中新网广东新闻1月2日电 (蔡敏婕 杨媛)广东药企自主首创治疗社区获得性肺炎新药，已获得美国核心专利授权1项，中国发明专利授权2项。 广药集团白云山制药总厂研发副厂长王健松2日介绍，该新药已获得中国国家食品药品监督管理总局签发的1.1类新药头孢嗪脒钠临床批件，为中国近20年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。 社区获得性肺炎是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发病的肺炎。 头孢嗪脒钠研究属于化学药品注册分类1.1类，按照中国国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，注册1类为境内外均未上市的创新药，即含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长。 王健松介绍，头孢菌素类抗生素具有抗菌作用强、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。 根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005至2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比保持第一，2016年销售额达130.10亿元人民币，销售占比为38.97%。 广药集团总工程师刘菊妍称，为了将风险控制到零，头孢嗪脒钠研发至今已历时10年。头孢嗪脒钠临床应用前景良好，预计将产生较好的社会效益，对提高中国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用。(完) |
